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藥品注冊總監

刷新時間:2015-06-24

制藥/生物工程

面議

北京市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:北京市 所屬部門:其他
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:經理
職位描述


職位描述: 
負責管理公司新藥注冊工作 
1、制訂公司藥品的注冊規劃和策略,制訂季度、年度產品注冊計劃,并保證項目
按計劃進行; 
2、了解、協助與注冊相關的臨床,GMP 檢查、改造等工作。負責做好中試及試生
產相關數據的收集整理等,開展臨床前研究和參與臨床研究的監察工作。 
3、負責與SFDA,CDE等相關的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯系,力爭所
有產品注冊項目通過審批; 
4、編輯和審核產品注冊資料新藥申報資料,負責 SFDA 現場考核時的協調,完成
注冊,至取得生產批文。 
5、及時獲悉國家醫保、注冊等政策、規章、改革信息,并及時調整計劃; 
6、與相關專家學者保持密切聯系,獲得專家學者對產品注冊的支持,同時為產品
上市作準備。 

職位要求: 
1、32-45歲,醫藥相關專業碩士以上學歷;5年以上藥品研發管理和注冊工作經
驗; 
2、熟悉藥品注冊的法律法規及程序,熟悉藥品注冊申報流程和各個環節,熟悉申
報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力; 
3、具有優秀的英文書面及口頭表達能力; 
4、具有較強的藥品注冊信息收索和分析調研能力,在藥品注冊工作中具有解決
問題的經驗和思路; 
5、具有極強的敬業精神和職業操守,有很強責任心和事業心。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:3-5年
年齡要求:40-20歲 性別要求:不限
企業信息
公司性質:其他 公司規模:500-999人
所屬行業:制藥/生物工程
企業介紹

暫無

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