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信息安全部計算機驗證

刷新時間:2023-11-27

金賽藥業(yè)

6-10萬

長春市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:長春市
職位類別:硬件工程師 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責(zé):
? 翻譯英文SOP,WI,CSV和信息安全文檔
? 發(fā)布CSV相關(guān)SOP,包括事故,變更,配置,電子簽名,備份,災(zāi)難恢復(fù)等SOP
? 協(xié)助經(jīng)理制定信息安全管理規(guī)章制度
? 理解V Model,起草CSV驗證文檔,包含URS,RA,ERES,TT,DQ,IQ,OQ,PQ,QP,QR等文件,并和技術(shù)人員確認技術(shù)方案
? 培訓(xùn)用戶信息安全及CSV知識
? 對公司電子數(shù)據(jù)完整性和信息安全進行審計
? 對公司財務(wù)軟件及GMP軟件進行風(fēng)險評估
? 領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
? 3年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗,以作者身份獨立完成過CSV項目文檔工作,并且CSV項目驗證文檔經(jīng)過FDA,MHRA審計;
? 制作過CSV相關(guān) SOP,CSV SOP經(jīng)過FDA,MHRA審計
? 熟悉歐盟GMP和中國GMP中對于計算機化驗證要求
? 熟悉電子數(shù)據(jù)完整性,part11,ERES,GAMP5規(guī)則
? 寫過至少5篇信息安全管理規(guī)章,參與過信息安全審計,熟悉信息安全要求,了解信息分類及對應(yīng)分類信息安全管控知識,了解SOX法案

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:1000-4999人
所屬行業(yè):制藥/生物工程
企業(yè)介紹

長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)六年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。

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