職責描述：1.法律法規(guī)：負責國家頒布的《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)在我公司的貫徹執(zhí)行負責。
2.部門管理
(1) 負責本部門組織構架的建立和運行；
(2) 負責部門工作的組織、指導和檢查，負責部門內(nèi)部考核。
3.文件管理
(1) 負責GMP文件體系的建立、維護和運行；
(2) 負責質(zhì)量保證檔案的登記、造冊和歸檔管理工作；
(3) 負責組織部門內(nèi)的培訓工作。
4.物料監(jiān)控
(1) 負責庫房物料的GMP符合性監(jiān)督管理；
(2) 負責物料、產(chǎn)品的放行；
(3) 負責上市產(chǎn)品的退貨監(jiān)督管理；
(4) 負責上市產(chǎn)品的召回管理。
5.生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控
(1) 負責上市產(chǎn)品生產(chǎn)過程GMP符合性審查；
(2) 負責在生產(chǎn)車間進行的臨床樣品的GMP符合性審查；
(3) 負責QC現(xiàn)場的GMP符合性審查；
(4) 負責生產(chǎn)公用系統(tǒng)的GMP符合性審查；
(5) 負責上市產(chǎn)品、在車間生產(chǎn)的臨床樣品的放行前審核。
6.偏差變更、OOS和年度質(zhì)量回顧
(1) 負責偏差調(diào)查的組織、協(xié)調(diào)和跟蹤落實工作；
(2) 負責變更的組織、協(xié)調(diào)和跟蹤落實工作；
(3) 負責OOS調(diào)查的跟蹤、確認工作；
(4) 負責產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧。
7.國際注冊
(1) 協(xié)助國際注冊部開展國際注冊認證工作；
(2) 負責國外驗廠的GMP準備組織工作；
(3) 負責國外驗廠時現(xiàn)場檢查的組織工作。
任職要求：
1、全日制本科及以上學歷，生物或藥學相關專業(yè)，英語四級及以上
2、精通GMP等相關法規(guī)，熟悉國際和國內(nèi)質(zhì)量法律法規(guī)（如ICH、FDA等），良好的英語讀寫能力；35歲以下
3.5年以上QA管理或3年以上QA主管工作經(jīng)驗；
4.熟悉偏差、變更、無菌制劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理等工作；
5.具備QA團隊管理、出口產(chǎn)品的QA管理、國際化認證經(jīng)驗者優(yōu)先
6、具備優(yōu)秀的團隊管理、思維邏輯、數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，良好的組織、溝通協(xié)調(diào)能力

長春金賽藥業(yè)有限責任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務于一體，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續(xù)六年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領先。