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醫(yī)療器械注冊(cè)專員

刷新時(shí)間:2023-11-30

上海博靈機(jī)器人科技有限責(zé)任公司

12-19萬

浦東新區(qū) | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點(diǎn):浦東新區(qū) 所屬部門:運(yùn)營部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:無
職位描述

職責(zé)描述:
1.制定和執(zhí)行公司的產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃
2.完成產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理.為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、形式審查和規(guī)范性制作等工作;
4.跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作;(涉及到跟CFDA及第三方檢測所打交道)
5.組織開展醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
6.建立與維護(hù)與CFDA相關(guān)審評(píng)機(jī)構(gòu).公告機(jī)構(gòu).檢測機(jī)構(gòu)及專審評(píng)家的工作關(guān)系;
7.關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài).收集行業(yè)相關(guān)信息;
8.分析政策變化對(duì)公司項(xiàng)目帶來的影響.并針對(duì)性提出改進(jìn)建議.保證注冊(cè)的合規(guī)性及順利進(jìn)行;
9.對(duì)公司的產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè).建立產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫;



任職要求:
1.有機(jī)械、電子、醫(yī)療器械等專業(yè)背景.本科及以上學(xué)歷;
2.熟悉二類以上(含二類)醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)及整個(gè)流程.獨(dú)立完成過醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)全過程;
3.能夠以良好的溝通能力協(xié)調(diào)好與審評(píng)機(jī)構(gòu)、 監(jiān)測機(jī)構(gòu)的合作;
4.具備良好的英語讀寫譯能力;
5.熟悉ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn);
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作及獨(dú)立工作能力;
7.吃苦耐勞、工作態(tài)度端正、責(zé)任心強(qiáng)。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

上海博靈機(jī)器人成立于2017年9月,是一家專業(yè)從事機(jī)器人產(chǎn)品研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。

博靈團(tuán)隊(duì)主要成員全部來自于清華大學(xué),復(fù)旦大學(xué),統(tǒng)計(jì)大學(xué),麻省理工,卡內(nèi)基梅隆大學(xué)等高校。均有服務(wù)于世界著名智能機(jī)器人人工智能研發(fā)背景。

博靈機(jī)器人擁有機(jī)器人核心技術(shù)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),技術(shù)能力處于世界領(lǐng)先水平。其柔性關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)技術(shù)較傳統(tǒng)剛性關(guān)節(jié)驅(qū)動(dòng)在安全性指標(biāo)上大幅領(lǐng)先,以該技術(shù)為基礎(chǔ),博靈快速整合人工智能,傳感器等方面的優(yōu)秀人才,將研發(fā)的重點(diǎn)布局在服務(wù)機(jī)器人這個(gè)快速增長的領(lǐng)域。博靈即將推出下肢穿戴式外骨骼機(jī)器人產(chǎn)品,面向大健康領(lǐng)域,在覆蓋現(xiàn)有康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)品所有功能的基礎(chǔ)上,集安全,輕便,高通用性,高性價(jià)比特征于一身。可以在戶外,健身房,醫(yī)療機(jī)構(gòu),家庭等場景廣泛使用,大幅拓展了這類產(chǎn)品的應(yīng)用場景。

第一款產(chǎn)品可以進(jìn)行行走,跑步,等健身數(shù)據(jù)的采集和分析,為征對(duì)性的運(yùn)動(dòng)方案提供數(shù)據(jù)支撐。
第二款產(chǎn)品解決數(shù)據(jù),采集,分析,行走姿態(tài)矯正,和助行助力的功能。廣泛服務(wù)于行走不便和需要進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的人群,如:年老體弱者,中風(fēng)康復(fù)期患者,骨科術(shù)后康復(fù)者等。

博靈的產(chǎn)品應(yīng)用人體工學(xué)設(shè)計(jì)理念,大量采用先進(jìn)材料與3D打印技術(shù)。充分應(yīng)用深度學(xué)習(xí),大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)。提供基于人工智能的舒適有效的用戶體驗(yàn)。產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在2018年下半年問世。

自成立至今,博靈機(jī)器人在上海臨港管委會(huì),臨港集團(tuán)的支持、關(guān)注下,發(fā)揮自身學(xué)術(shù)人才與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢,先后與清華大學(xué),哈佛大學(xué),南京醫(yī)科大學(xué)在人工智能研究、傳感器研究、與面向市場的產(chǎn)品研究方面,進(jìn)行了積極的探索和務(wù)實(shí)的合作。在實(shí)現(xiàn)自身企業(yè)發(fā)展價(jià)值的同時(shí),積極參與上海臨港智能制造發(fā)展的規(guī)劃,立足臨港,面向世界。

博靈機(jī)器人作為嚴(yán)肅的機(jī)器人研發(fā)企業(yè),未來將為世界帶來更多智能,輕便,舒適的機(jī)器人產(chǎn)品,以科技造福社會(huì)。

我們誠邀有志青年們加入博靈,攜手用科技改變世界!

企業(yè)信息

上海博靈機(jī)器人科技有限責(zé)任公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

20-99人

其它

飛渡路1150號(hào)臨港新業(yè)坊4樓

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