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注冊部經理

刷新時間:2023-11-29

杭州杰毅麥特醫療器械有限公司

面議

杭州市 | 碩士 | 3-5年

基本信息
工作地點:杭州市 所屬部門:注冊部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:副總
職位描述

崗位職責:
1.負責注冊部門的管理工作;
2.負責組織公司醫療器械項目的注冊申報工作;
3.負責撰寫、匯總并整理技術資料,完成申報資料的公司內部審核;
4. 負責臨床試驗方案的編寫,臨床統計及臨床報告的編寫工作;
5. 負責產品注冊資料的編寫和申報工作;
6. 負責跟蹤產品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;
7.負責注冊相關資料的把關,與其他部門協調確保申報資料的準確性;
8.及時掌握醫療器械注冊政策的變化情況,并同相關部門保持良好的聯系,建立和維護醫療器械注冊相關主管部門和專家資源體系,推進已申報品種的注冊進展;
9.推進醫療器械注冊申報工作,及時掌握注冊醫療器械的最新動態,及時與相關人員溝通并協助完成補充資料;
10.負責協調CFDA專家及醫療器械專家,解決醫療器械研發及注冊過程中的法規和注冊問題;
11.承擔注冊政策法規宣傳任務,為部門提供政策法規信息的支持和培訓。
任職要求:
1.生物醫學工程、生物學、醫療器械等相關專業,碩士以上學歷;
2.良好的溝通能力、文獻查閱能力;
3.有5年以上醫療器械體外診斷儀器的注冊、臨床報批的經驗,至少1年以上部門管理工作經驗;
4.熟悉醫療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規;
5.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業資料撰寫水平;
6.具有醫療器械注冊經驗者優先,具有GCP證書優先;
7.工作熱情高,踏實、認真,具有較強的上進心和責任心,有良好的團隊意識,良好的協作溝通。

崗位要求:
學歷要求:碩士 工作經驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:100-499人
所屬行業:醫療設備/器械
企業信息

杭州杰毅麥特醫療器械有限公司

醫療設備/器械

100-499人

其它

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