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基本信息
工作地點:北京市 所屬部門:注冊部
職位類別:部門經(jīng)理 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責:
1、負責公司所有醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的注冊工作,包括注冊需求收集、注冊檢驗、臨床實驗、體系考核,直至取得注冊證書。
2、完成公司的年度產(chǎn)品注冊任務。
3、確保與政府相關機構及專家保持良好的協(xié)調和溝通,及時跟蹤各類法律法規(guī)變化,整理更新。
4、負責內外部有關研發(fā)、臨床、注冊事務的溝通協(xié)調和團隊管理。
5、負責公司質量體系(13485體系)研發(fā)部分的體系建設和管理工作。
任職要求:
1. 從事IVD行業(yè)產(chǎn)品注冊工作10年以上經(jīng)驗;
2. 熟悉分子生物學及基因檢測相關IVD產(chǎn)品;
3. 有質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
4. 有注冊團隊5年以上管理經(jīng)驗;
5. 有豐富臨床實驗經(jīng)驗;
6. 在國家藥監(jiān)系統(tǒng)、北京市藥監(jiān)系統(tǒng)有良好關系。
負責公司所有產(chǎn)品(儀器+試劑,試劑比重較多)的報證工作。(注冊資料、注冊檢查、臨床實驗、體系考核、發(fā)布文件等等

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:5-10年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司(以下簡稱“毅新”)成立于2011年,是國內首家專注于臨床飛行時間質譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè),公司管理團隊由“中關村高端領軍人才”、教授級高級工程師及8名海歸人才領軍,員工規(guī)模超過130人,其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬,總部位于中關村生命科學園,在亦莊設有符合GMP標準的生產(chǎn)廠房,并在上海、廣州、哈爾濱、美國設有辦事處。截止目前,軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計投資過億元。2012年,毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時間質譜系統(tǒng)通過歐盟CE IVD認證;2014年6月,Clin-TOF飛行時間質譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)醫(yī)療器械認證,是國內第一個獲得 CFDA 注冊證書的國產(chǎn)質譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂,以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,以“成為全球臨床質譜領軍企業(yè)”為目標,不懈努力!夢想永不停息!

?資質榮譽
中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會精準檢測與精準診斷專家委員會成員單位;
中國人類蛋白組計劃企業(yè)工作組組長單位;
中國生物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位;
中關村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位;
中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位;
周宏灝院士工作站;
北京市臨床質譜國際科研合作示范基地(北京市科委批準);
中關村生物質譜轉化醫(yī)學開放實驗室(中關村管委會批準)。
Frost&Sullivan(國際著名增長咨詢公司)授予臨床飛行時間質譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎”。

企業(yè)信息

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

醫(yī)療設備/器械

20-99人

其它

北京市昌平區(qū)中關村生命科學園博達高科技大廈5層

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