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注冊報批主管

刷新時間:2023-11-28

廈門寶太生物科技有限公司

7-12萬

廈門市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:廈門市 所屬部門:質量部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

任職要求:
1、檢驗醫學、臨床醫學、基礎醫學等相關專業畢業,本科以上學歷;
2、至少有4年及以上醫療器械產品注冊的實際工作經驗,能夠獨立完成產品標準的編寫、注冊文件的準備、產品檢測等事務;
3、熟悉有關國家食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊流程、行業標準及國家標準的情況,能獨立完成產品注冊,取得產品注冊證書;
4、熟悉醫療器械注冊所需的ISO 13485質量體系認證及了解CE證書和FDA 510K證書的要求;
5、具有良好的溝通能力與協調能力、辦公軟件操作熟練;
6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強,有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
崗位職責:
1、負責公司醫療器械產品向國家食品藥品監督管理局申辦注冊事宜;
2、負責公司醫療器械和體外診斷試劑注冊資料撰寫、匯編、申報工作;
3.、及時收集、整理、歸檔國家藥監部門出臺的各項法規、文件、技術資料,并及時有效傳達和培訓相關人員;
4、協調研發、生產各部門人員,制定產品的質量標準,規范各項記錄,保證產品注冊及時順利;
5、與檢測機構、臨床機構保持密切聯系,確保產品注冊檢驗和標準復核的順利進行;
6、準備產品申報資料,向國家食品藥品監督管理局申報注冊并跟蹤產品注冊進度;

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:100-499人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

廈門寶太生物科技有限公司成立于2008年4月,注冊資金人民幣1500萬元,是一家專業從事POCT體外診斷儀器及試劑研發及生產的高新技術企業。公司擁有員工120多人,自成立以來,始終堅持技術創新,尤其重視研發投入,每年研發投入高達銷售收入的20%以上,成立企業研發中心,建立了一支以博士、碩士為主導、學科帶頭人和學術帶頭人眾多、結構合理的研發人才隊伍。公司與廈門大學、廈門海洋三所、廈門醫高專等眾多高校及科研院所保持密切聯系,結成長期的研發合作伙伴,長期聘請多位體外診斷產品研發專家作為公司的技術顧問,目前已擁有18項核心自主知識產權(其中:3項國家發明專利),另有3項在報的發明專利已取得受理單,公司將進行持續創新,計劃每年新增2項國家發明專利及2項國家實用新型專利授權。截止2017年1月,成功開發并取得女性激素、產前篩查、糖尿病、心肌類、腎臟疾病等41項POCT體外診斷試劑及3型免疫熒光分析儀醫療器械產品注冊證書,在報產品涵蓋性腺激素、甲狀腺功能、腫瘤標志物等系列,預計每年新增5個醫療器械產品注冊證書。
公司擁有生產經營面積5000多平米,嚴格按國家醫療器械生產標準要求做好生產場地規劃,于2013年4月3日取得福建省食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產企業許可證》。嚴格按GMP規范要求制定相應的管理制度.公司擁有先進的設備,優良的技術,科學的質量管理體系,全身心地致力于 “POCT體外診斷試劑”、“診斷設備”的研發、生產及銷售。目前生產產品包括一類醫療器械和二類膠體金免疫層析診斷試劑、熒光免疫層析診斷試劑、細菌性陰道病診斷試劑、以及臨床檢驗分析儀器(熒光定量分析儀)等,其中TSH、孕酮、HCG定量檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等三個產品為國內首創,其中TSH產品榮獲2015-2017年度廈門市小微企業“專精特新”產品(技術)榮譽稱號,孕酮產品榮獲2016-2018年度廈門市小微企業“專精特新” 產品(技術)榮譽稱號。近三年(2013-2015)公司銷售收入分別為152萬元,584萬元及1033萬元,凈利潤分別為-31萬元,5.5萬元、190萬元,保持良好的增長趨勢。2017年實現銷售收入2010萬元,預計2017年實現銷售收入4500-5000萬元。

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