職位描述
職位描述：
我們尋求一個(gè)睿智,充滿活力的質(zhì)量保證經(jīng)理，他/她具有豐富的經(jīng)驗(yàn),能力，以強(qiáng)烈的欲望加強(qiáng)和承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管職能，能在一個(gè)資金充裕,激動(dòng)人心的剛剛組建的醫(yī)療器械公司發(fā)揮極大的作用。這是一個(gè)能夠充分發(fā)揮個(gè)人重要才能的機(jī)會(huì),并能推動(dòng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)對公司的發(fā)展和成功起到巨大的影響。
職責(zé)：
管理和健全現(xiàn)有質(zhì)量體系；
理解質(zhì)量體系法規(guī)(21CFR820部分),管理FDA,CFDA和ISO審核；
II類和III醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)；
熟悉ISO13485,ISO14971, ISO19011, IEC62366, 21CFR的工作流程；
符合CMDR和歐盟要求；
指導(dǎo)確保執(zhí)行所有活動(dòng)符合質(zhì)量體系和監(jiān)管要求以及實(shí)際的QA、QE、和QC經(jīng)驗(yàn)；
提供質(zhì)量文檔體系包括: 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、政策、指導(dǎo)方針、規(guī)范、調(diào)查、變更控制、GMP記錄和其它質(zhì)量管理體系文件所要求的問
價(jià)；
管理510k文件的提交和和技術(shù)文件的維護(hù)；
與工藝工程團(tuán)隊(duì)編制提交510k技術(shù)文件，提交之前組織外部專家審核；
管理法規(guī)顧問；
支持工藝工程團(tuán)隊(duì)建立控制文件體系；
風(fēng)險(xiǎn)和危害分析、標(biāo)準(zhǔn)評審、設(shè)計(jì)評審等；
管理投訴和不良事件、CAPA、FEMA、DCO和DMR(主技術(shù)文檔)；
管理內(nèi)部評審；
管理合格供應(yīng)商，執(zhí)行供應(yīng)商審核；
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。
任職要求:
1、技術(shù)相關(guān)的領(lǐng)域大學(xué)學(xué)位；
2、至少具有三年的在一個(gè)醫(yī)療器械公司質(zhì)量工程經(jīng)驗(yàn)；
3、設(shè)計(jì)控制的經(jīng)驗(yàn)；
4、較強(qiáng)的英語書面和口語能力；
5、能熟練使用辦公軟件(Excel,Word)
6、 具備良好的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)和能力，有擔(dān)當(dāng)有責(zé)任心。
其他的經(jīng)驗(yàn)/資質(zhì)(如有優(yōu)先考慮):
在一個(gè)產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)中擔(dān)任過QA代表，起過重要作用
參與過ISO和FDA審核
內(nèi)部和供應(yīng)商審核經(jīng)驗(yàn)
執(zhí)行投訴調(diào)查經(jīng)驗(yàn)。
使用CAD軟件(特別是Solidworks)經(jīng)驗(yàn)
企業(yè)介紹
“SCION MEDICAL LIMITED（賽昂國際醫(yī)療控股有限公司）總部設(shè)立于中國香港，賽昂(上海)醫(yī)療器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中國區(qū)運(yùn)營總部。賽昂醫(yī)療目前在中國的生產(chǎn)基地分別位于江蘇泰州中國醫(yī)藥城和杭州兩地，專注于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，建立起較為成熟的技術(shù)研究和產(chǎn)品研發(fā)體系，生產(chǎn)運(yùn)行穩(wěn)定，已通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，產(chǎn)品主要涉及微創(chuàng)介入診療設(shè)備、植入性高端耗材以及生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域。
公司的發(fā)展宗旨是以中國為根基，結(jié)合中國本土市場優(yōu)勢、發(fā)揮國際技術(shù)和金融資源優(yōu)勢，不斷引進(jìn)和創(chuàng)新微創(chuàng)介入診療技術(shù)，努力提供更多高品質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，造福廣大患者。同時(shí)與中國微創(chuàng)介入界廣大專家、學(xué)者攜手合作，努力為微創(chuàng)介入醫(yī)學(xué)事業(yè)搭建國際化的學(xué)術(shù)交流橋梁。
公司的部分在研產(chǎn)品已分別獲得美國FDA批準(zhǔn)、歐洲CE認(rèn)證以及中國CFDA產(chǎn)品注冊.
