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醫(yī)療器械注冊總監(jiān)

刷新時(shí)間:2023-11-28

厚凱(北京)醫(yī)療科技有限公司

面議

天津市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):天津市 所屬部門:注冊部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對象:總經(jīng)理
職位描述

崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司銷售策略,協(xié)調(diào)所需各項(xiàng)資源,全面組織醫(yī)療器械的注冊申報(bào) (國內(nèi)、國際) 工作;
2.負(fù)責(zé)CFDA、KFDA、FDA、CE等注冊申報(bào)項(xiàng)目整體策劃及全面推進(jìn);及時(shí)掌握注冊項(xiàng)目的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;
3.負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品的注冊檢測工作;并及時(shí)與注冊檢測部門溝通,跟蹤、推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度;
4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄并存檔;
5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的申請、換發(fā)及變更工作;
6.全面負(fù)責(zé)部門工作管理及人員工作分配、培訓(xùn)及考核工作;
7.負(fù)責(zé)注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
8.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)專家,解決產(chǎn)品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
9.協(xié)助其他部門處理國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等相關(guān)事務(wù)。
任職資格:
1.醫(yī)學(xué)、生物、英語、法律等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 具有五年以上醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn);
2.有獨(dú)立完成過三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先;
3.熟悉三類有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對申報(bào)資料審核的能力;
4.熟悉CFDA、KFDA、FDA、CE法規(guī)及相關(guān)注冊流程,熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)及臨床試驗(yàn)的流程;
5.具有較強(qiáng)的醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
6.具有極強(qiáng)的溝通能力,良好的語言表達(dá)能力和分析并解決問題的能力。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

厚凱(北京)醫(yī)療科技有限公司(www.hocermed.com)于2010年8月在北京市海淀區(qū)中關(guān)村科技園成立,目前是國內(nèi)超聲外科領(lǐng)域投資規(guī)模最大、技術(shù)研發(fā)力量最強(qiáng)、專利數(shù)量最多的高新技術(shù)企業(yè)。
公司于2012年設(shè)立了天津全資子公司作為生產(chǎn)基地,建設(shè)了2000平方米的萬級潔凈車間用于一次性超聲刀頭的生產(chǎn),在上海設(shè)立了銷售和售后服務(wù)中心。同年,公司在美國佛吉尼亞州成立了InnoSound全資子公司,從事前端外科產(chǎn)品的研發(fā)和海外市場的拓展。
公司與許多國內(nèi)外著名大學(xué)、科學(xué)研究機(jī)構(gòu)以及世界知名醫(yī)院長期保持良好的合作關(guān)系,迅速開發(fā)出一系列滿足市場需求的超聲外科手術(shù)產(chǎn)品:如IScalpelTM、InnoScalpelTM、InnosucTM、InnoPhacoTM以及InnoCutter等,廣泛應(yīng)用于普外科、神經(jīng)外科、肝膽外科、骨科、婦科、泌尿外科、眼科等等。這些產(chǎn)品先后獲得歐盟CE、CFDA等諸多國際國內(nèi)認(rèn)證。公司在2015年順利通過ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。
厚凱醫(yī)療以造福人類健康為使命,致力于為全球外科醫(yī)生提供高端的外科手術(shù)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù),立志在不久的將來成為國際領(lǐng)先的高端外科產(chǎn)品集團(tuán)公司。
專注研發(fā),專業(yè)服務(wù),厚積薄發(fā)。

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