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質量部經理

刷新時間:2023-11-27

納迅科技

12-18萬

北京市 | 本科 | 5-10年

基本信息
工作地點:北京市 所屬部門:質量部
職位類別:制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

崗位職責:
1、負責醫學檢驗實驗室質量管理體系的建立、指導和維護,按照ISO15189的體系要求持續改進,并根據實驗室的實際情況組織對體系文件更新和修訂;
2、組織實驗室開展CAP認證:指導實驗室在CAP體系下運行,落實檢查要點;組織參加PT,組織評審資料的準備及提交、保障現場評審順利通過;始終確保實驗室的運行符合CAP體系要求;
3、制訂年度質量改進計劃,運用質量工具提升實驗室整體的質量管理水平;
4、組織實驗室內審及管理評審,組織編寫審核報告,將偏離情況及時反饋給相關部門,并監督糾正措施的落實和改進效果。
5、組織對實驗室相關人員的質量培訓,建立培訓檔案,提高全員質量意識。

任職要求:
1、生物、醫學、檢驗相關專業本科及以上學歷;
2、有三年以上實驗室QA經驗, 熟悉ISO15189/CAP的體系標準,并有相關的體系建設經驗具備內審員資格;
3、具有一定的團隊管理經驗;
4、熟悉NGS的實驗流程和質量管理者優先;
5、具備體系性思維,條理清晰,思維縝密;
6、具備較強的溝通能力和組織規劃能力;

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:5-10年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:20-99人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

北京納迅科技股份有限公司(以下簡稱納迅科技) 成立于2010年9月,注冊資本6790萬元,擁有1000平米的研發及潔凈生產車間,是一家專注于免疫診斷的體外診斷試劑和儀器的生物科技公司,擁有發明專利40余項。
納迅科技專注于傳染病、惡性腫瘤以及慢性病等免疫檢測領域產品的研發。本項目采用納米纖維素修飾微流控芯片技術,屬于國際首創,利用納米纖維素納米尺寸的獨特性質和功能,結合微流控高通量、反應時間短、所需樣本量少等優點,實現檢測的全自動化、高靈敏度和高特異性。作為一種新型的免疫診斷技術,微流控芯片將在未來的體外診斷市場領域發揮重要角色,我們研發出的具有完全自主知識產權的新一代診斷試劑產品,將實現中國創造,帶動產業升級。
我國體外診斷行業正處于低基數、高增長的快速成長階段,年增長率保持在15-20%。在我國體外診斷市場份額中,免疫診斷類產品約占32%,其中70%被進口高端企業所壟斷,部分價格是國內同類產品的5倍,進行進口替代和行業創新是目前體外診斷產品發展的趨勢。納迅科技所獨有的納米修飾微流控芯片檢測技術相對于國外封閉式單一指標檢測系統來說,實現了多樣本、多人份樣本的高通量檢測,同時具有背景低、試劑消耗量小、操作簡單等優點。再配套自動化檢測儀器,大大降低了對操作人員技術水平的要求,便于推廣應用,是傳染病、惡性腫瘤以及慢性病免疫檢測以及個性化治療的理想技術平臺;而相對于自動化程度高、多指標快速檢測的優勢,我們還保持低廉的價格,僅為進口產品價格的十分之一,并且可根據高、中、低端市場的需求保持產品的多樣性,極具市場競爭力。
納迅科技本著“建立生物科技領域優勢品牌地位,提高目標市場占有率”的目標,于2014年開始實施納米纖維素微流控技術的產品工業化生產計劃,進行項目啟動、初級及中級發展階段,目前本項目已有5個產品完成前期研發;2015年起將采用研發、注冊加推廣的模式,通過專題宣講、專業雜志等方式擴大產品的知名度,采取直銷、代銷等盡快實現產品的銷售,根據臨床反饋對產品進行改進和升級換代,預計5年后實現項目投資回收,實現年產品銷量100萬張,占領體外免疫診斷市場份額約5%。
納迅科技網址:
http://www.nano-ace.com/

企業信息

納迅科技

醫療設備/器械

20-99人

其它

北京市昌平區科技園區興昌路1號1棟5層

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