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質(zhì)量體系主管

刷新時(shí)間:2023-11-29

上海加奇生物科技蘇州有限公司

14-24萬(wàn)

浦東新區(qū) | 大專 | 3-5年

基本信息
工作地點(diǎn):浦東新區(qū) 所屬部門:品質(zhì)部
職位類別:其他質(zhì)量/安全管理 招聘人數(shù):1 人
匯報(bào)對(duì)象:品質(zhì)總監(jiān)
職位描述

職責(zé)描述:
1. 維護(hù)和提高質(zhì)量管理體系,確保質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行;每季給出現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行檢查報(bào)告。
2. 準(zhǔn)備質(zhì)量管理評(píng)審的數(shù)據(jù),編制和參與每年的公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃
3. 作為第三方審核的協(xié)調(diào)人,準(zhǔn)備第三方審核計(jì)劃,確保公司質(zhì)量體系證書(shū)是有效的
4. 管理文檔管理員的質(zhì)量體系相關(guān)工作,確保各類質(zhì)量文件的接收、發(fā)放、登記和存檔符合質(zhì)量體系要求,控制所有相關(guān)的文件和圖紙,確保所有受控文件和圖紙分發(fā)給使用者,也包括供應(yīng)商的受控圖紙
5. 培訓(xùn)公司人員的質(zhì)量管理體系知識(shí)
6.制作質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表,整理質(zhì)量會(huì)議記錄和召集質(zhì)量例會(huì)的召開(kāi)
7. 協(xié)助品質(zhì)工程師按照質(zhì)量體系要求處理原材料、生產(chǎn)過(guò)程和檢驗(yàn)過(guò)程不合格品的處理統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理體系不合格的處置和統(tǒng)計(jì)
8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng)

任職要求:
1、大專以上學(xué)歷;
2、2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉質(zhì)量分析統(tǒng)計(jì)工具;
4、熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī),有ISO13485內(nèi)審員證書(shū);
5、英文熟悉(讀寫)
6、計(jì)算機(jī)使用熟練。

崗位要求:
學(xué)歷要求:大專 工作經(jīng)驗(yàn):3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語(yǔ)言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)介紹

加奇生物科技(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“加奇生物”)于2003年創(chuàng)辦于美國(guó)加州圣地亞哥。2006年3月在中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江片區(qū)設(shè)立研發(fā)生產(chǎn)基地,2016年設(shè)立蘇州公司并在蘇州新加坡工業(yè)園區(qū)啟用約15,000平米的新的研發(fā)生產(chǎn)場(chǎng)地。
加奇生物是國(guó)內(nèi)一家以高科技為起點(diǎn),擁有自主品牌和國(guó)際領(lǐng)先知識(shí)產(chǎn)權(quán),系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、專業(yè)化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)腦血管疾病診療高端介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的公司,致力于成為神經(jīng)介入全套產(chǎn)品的供應(yīng)商。
加奇生物的管理層來(lái)自美國(guó)、加拿大、中國(guó)及新加坡,擁有美國(guó)斯坦福大學(xué)、麻省理工大學(xué)、加州伯克利大學(xué)等著名學(xué)府的博士、碩士學(xué)位,具有高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及企業(yè)綜合管理能力。公司成立至今,取得了發(fā)明及實(shí)用新型專利16項(xiàng),榮獲高新技術(shù)企業(yè)證書(shū)、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目認(rèn)定、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)競(jìng)賽優(yōu)勝企業(yè)獎(jiǎng)等各項(xiàng)認(rèn)可與榮譽(yù)。
公司第一代顱內(nèi)動(dòng)脈瘤栓塞用的彈簧圈產(chǎn)品-Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈,歷經(jīng)六年的刻苦研發(fā),在顱內(nèi)彈簧圈的設(shè)計(jì)制造流程中加入了創(chuàng)新的高分子工藝技術(shù),使其擁有更好的解脫穩(wěn)定性。同時(shí)通過(guò)嚴(yán)格的生物、化學(xué)和具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的臨床驗(yàn)證,保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。Jasper顱內(nèi)電解可脫彈簧圈于2009年獲得了CFDA 認(rèn)證, 加奇生物由此成為中國(guó)第一家生產(chǎn)銷售顱內(nèi)彈簧圈產(chǎn)品的公司。同年,Jasper彈簧圈獲得ISO13485和歐盟CE的認(rèn)證。截至目前,Jasper彈簧圈已在土耳其、克羅地亞、阿根廷、巴西、印尼等多國(guó)得到應(yīng)用,成為第一個(gè)走出國(guó)門的國(guó)產(chǎn)彈簧圈。2016年3月,加奇生物的第二代Presgo?機(jī)械解脫彈簧圈獲得日本厚生勞動(dòng)省的上市批準(zhǔn),成為第一款獲得日本上市批準(zhǔn)的,由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)制造的高端神經(jīng)介入產(chǎn)品。2017年,加奇生物陸續(xù)獲得Presgo?微導(dǎo)絲、Presgo?微導(dǎo)管的CFDA的批準(zhǔn),逐步加快了向介入產(chǎn)品配套化的發(fā)展步伐。
為醫(yī)生建造創(chuàng)新研發(fā)的平臺(tái),為病患承擔(dān)民族企業(yè)的責(zé)任,是加奇生物的理念。公司積極與國(guó)內(nèi)各大臨床中心溝通,了解產(chǎn)品開(kāi)發(fā)需求,參與各類學(xué)組活動(dòng)及各類課題的研究。在公司自身成長(zhǎng)的幾年中,積極參與了腦外科醫(yī)師協(xié)會(huì)組織的愛(ài)心長(zhǎng)征活動(dòng),為西部貧困病人免費(fèi)提供Jasper產(chǎn)品進(jìn)行顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的栓塞治療。此外,加奇生物主動(dòng)發(fā)起了關(guān)愛(ài)計(jì)劃,為那些僅僅因?yàn)槿鄙僖恍〔糠仲Y金而無(wú)法承擔(dān)介入治療的病人提供援助。2017年,加奇生物在玉樹(shù)成立了“玉苗基金”,鼓勵(lì)成績(jī)優(yōu)秀卻經(jīng)濟(jì)困難的孩子們通過(guò)知識(shí)改變命運(yùn);同時(shí),在藏區(qū)組織愛(ài)心義診活動(dòng),為缺醫(yī)少藥的藏族同胞送去溫暖。

企業(yè)信息

上海加奇生物科技蘇州有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

100-499人

其它

中田巷8號(hào)

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