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刷新時間:2023-11-30

登騰(上海)醫療器械有限公司

7-10萬

上海市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:上海市 所屬部門:管理部
職位類別:制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1、負責新產品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊;
2、負責醫療器械產品標準及醫療器械行業其他相關標準;
3、負責二、三類醫療器械的注冊申報
4、負責醫療器械法律法規的貫徹執行,及時了解醫療器械法律法規動態,及時獲得新發布和新修訂的法律法規;
5、撰寫醫療器械產品技術文件;
6、醫療器械產品注冊資料的編寫與申報;
7、醫療器械生產、經營企業法律法規,醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報;
8、協助撰寫CE,FDA,CFDA認證申請材料。

任職要求:
1、醫療器械、醫學影像、生物工程、臨床相關專業,本科以上學歷;
2、有獨立主導三類有源醫療器械產品注冊的經驗2年以上,熟悉GB9706,YY0505等有源產品相關標準
3、能夠以良好的溝通能力協調好與審評機構、 監測機構的合作;
4、具有醫療器械質量管理體系方面的知識,熟悉醫療器械行業相關法律法規、政策,熟悉政府部門的工作流程。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:500-999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

自2000年6月在韓國建立以來,登騰公司一直致力于生產高質量牙科種植產品。登騰研發中心與行業領先的臨床醫師、研究機構以及院校合作,開發了一系列先進的種植系統,重點加強了系統的植牙效率。我們的系統包括了種植體、手術工具、修復產品和人工骨移植材料,可幫助客戶快速、準確、美觀地完成種植手術。

我們追求的目標是為客戶提供最優質的產品。為此,我們通過了ISO13485認證和CE認證。此外,我們同樣達到了許多國家設立的生產質量管理規范(GMP)的要求,包括美國FDA的要求。我們舉辦的重大活動——登騰國際研討會和臨床病例討論會——吸引了世界各地的牙科專家,已成為標志性的教育活動。

除了廣受好評的牙科種植體,我們還進軍骨移植和骨再生領域。我們在此領域深入研發,目前已有一系列生物材料產品:骨移植材料、生物膜、生長因子以及組織工程產品。生物材料產品線說明,為了協助口腔專業人員給患者帶來美麗、健康的微笑,我們不斷尋找新的途徑改進產品和服務。

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