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醫(yī)療器械注冊專員

刷新時(shí)間:2025-02-26

上海愛楷醫(yī)療科技有限公司

6-10萬

楊浦區(qū) | 本科 | 1年以下

基本信息
工作地點(diǎn):楊浦區(qū)
招聘人數(shù):1 人
職位描述

崗位職責(zé):1.全程負(fù)責(zé)跟進(jìn)新型醫(yī)療機(jī)設(shè)備檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、注冊認(rèn)證工作;2.針對新型醫(yī)療設(shè)備,制定送檢計(jì)劃,撰寫檢測檢測文件;3.制訂新型醫(yī)療機(jī)器人臨床研究工作計(jì)劃、時(shí)間計(jì)劃和預(yù)算;4.參與編寫臨床研究項(xiàng)目的方案、ICF、CRF等臨床試驗(yàn)資料;5.負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;6.進(jìn)行研究中心的協(xié)同監(jiān)查,保證試驗(yàn)的進(jìn)度與質(zhì)量;7.處理國家、省、市藥監(jiān)局等上級部門的相關(guān)事務(wù);8.制訂CFDA認(rèn)證方案,組織撰寫注冊材料;9.相關(guān)工作的文檔撰寫及歸檔。10. 公司行政工作和總經(jīng)理助理職位要求:1.有意愿加入創(chuàng)業(yè)公司,勇于挑戰(zhàn),堅(jiān)韌不拔,與企業(yè)一起快速成長;2.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);3.3年以上二、三類醫(yī)療器械注冊及臨床經(jīng)驗(yàn),2年以上注冊認(rèn)證及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);4.熟悉各項(xiàng)臨床試驗(yàn)操作流程(SOP)和臨床試驗(yàn)GCP;5.具有國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先;6.優(yōu)秀的溝通能力與書面表達(dá)能力

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗(yàn):1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):人工智能/大模型
企業(yè)介紹

上海愛楷醫(yī)療科技有限公司,成立于2018-06-07,位于上海市楊浦區(qū)國權(quán)北路1688弄69號1304A、1304B室,所屬行業(yè)是科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)。人工智能 IT服務(wù) 咨詢服務(wù) 1-49人 A輪

企業(yè)信息

上海愛楷醫(yī)療科技有限公司

人工智能/大模型

20-99人

其它

上海市楊浦區(qū)國權(quán)北路1688弄69號1304A、1304B室

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