崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)為研發(fā)項(xiàng)目提供注冊(cè)法規(guī)支持，推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展；
2. 負(fù)責(zé)仿制藥注冊(cè)申報(bào)工作，進(jìn)行注冊(cè)資料撰寫(xiě)、整理、審核及提交；
3. 負(fù)責(zé)針對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)提出的缺陷進(jìn)行回復(fù)及補(bǔ)充資料的提交；
4. 負(fù)責(zé)藥品上市后變更申請(qǐng)的資料收集、整理、撰寫(xiě)及提交；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)進(jìn)度的跟蹤；
6. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密工作；
7. 負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的跟蹤，并根據(jù)需要組織相關(guān)人員開(kāi)展學(xué)習(xí)；
8. 負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)管部門(mén)的溝通工作；
9. 根據(jù)法規(guī)要求，完成藥品批準(zhǔn)上市后的常規(guī)維護(hù)工作；
10. 完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其他注冊(cè)相關(guān)工作。
崗位要求：
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5 年以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，完成 3 個(gè)以上產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，有口服固體制劑 經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2. 熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和政策，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則；
3. 具有較強(qiáng)的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力；
4. 具有良好的溝通能力與團(tuán)隊(duì)合作能力。

蘇州科睿思制藥有限公司為蘇州晶云藥物科技股份有限公司的全資子公司，專注于國(guó)際和國(guó)內(nèi)高端首仿藥開(kāi)發(fā)。蘇州晶云 成立于 2010 年，是中國(guó)首家專注于晶型藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。總部設(shè)在蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，在美國(guó)新澤 西、加拿大多倫多及北京設(shè)有研發(fā)中心，共擁有 7000 多平方米研發(fā)和辦公面積，約 160 名員工，其中博士 14%，碩士
42%，本科 35%。目前已完成 A 輪 1000 萬(wàn)美金和 B 輪＞1 億的融資，成立了國(guó)內(nèi)員工持股平臺(tái)。

晶云藥物從 2013 年開(kāi)始開(kāi)展自主創(chuàng)新研發(fā)，2015 年正式成立仿制藥開(kāi)發(fā)事業(yè)部，即蘇州科睿思制藥有限公司。目前共有
30 多個(gè)品種處于高端首仿藥研發(fā)的不同階段，涉及癌癥、神經(jīng)系統(tǒng)、感染類、糖尿病、類風(fēng)關(guān)、心血管等疾病領(lǐng)域。截至 目前，科睿思已經(jīng)支持和參與了 8 個(gè)國(guó)際和國(guó)內(nèi)高端首仿藥物的開(kāi)發(fā)合作。

隨著“帶量采購(gòu)”政策的出臺(tái)，國(guó)內(nèi)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇，我們相信在美國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)揮重要價(jià)值的突破專利的首仿 藥，將在中國(guó)市場(chǎng)嶄露頭角。科睿思將秉承使命，持續(xù)創(chuàng)新，強(qiáng)強(qiáng)合作，建立更加豐富的國(guó)際和國(guó)內(nèi)首仿藥產(chǎn)品管線，給 企業(yè)帶來(lái)價(jià)值的同時(shí)，讓患者早日用上高質(zhì)量的藥物。這其中，人才是科睿思發(fā)展和踐行使命的第一要?jiǎng)?wù)，我們真誠(chéng)期待 實(shí)事求是、開(kāi)放心態(tài)，刨根究底、行勝于言的學(xué)習(xí)者、創(chuàng)新者加入，一起創(chuàng)造，變革，無(wú)限晶彩！