主要職責描述：
1、負責建立、實施和完善醫(yī)療器械質量管理體系，并協(xié)調和監(jiān)督其運行；
2、負責內部質量管理體系文件的編寫并定期組織對員工進行質量管理培訓；
3、向企業(yè)決策層報告有關產品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷等；
4、負責在企業(yè)接受醫(yī)療器械生產質量體系核查或跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5、協(xié)助公司產品的注冊申報工作。
任職資格：
1、工程學、生物等相關專業(yè)；
2、有10-15年以上醫(yī)療器械、藥品行業(yè)生產、質量工作經驗，管理者代表相關工作經驗不少于3年；40-50歲。
3、精通醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485/YY0287/GMP等相關法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械生產和質量管理工作經驗；
4、有醫(yī)療器械GMP內外審員證、三類醫(yī)療器械注冊申報經歷優(yōu)先。
5、能使用英文作為工作語言，包括溝通交流及文件書寫；

醫(yī)療器械的生產、研發(fā)和批發(fā)。公司主業(yè)為心臟瓣膜的生產、研發(fā)。中法合資。