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注冊經理

刷新時間:2023-11-29

上海澳華光電內窺鏡有限公司

21-28萬

上海市 | 本科 | 1年以下

基本信息
工作地點:上海市 所屬部門:技術開發部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:研發總監
職位描述

工作內容:
1、負責注冊部框架建立,完善注冊相關制度與文件;
2、負責國內/國際醫療器械注冊申報工作,包括產品檢測,產品臨床試驗,產品注冊申報,確保產品按期獲證和按期延續注冊;;
3、按照相關法律法規及標準的要求,起草產品標準,跟進產品檢測,注冊檢驗,臨床試驗等;
4、負責保持與檢測機構,臨床試驗機構,注冊審批機構的良好溝通,確保各注冊申請順利進行;
5、 協調公司內部跨部門協調,保持與公司內部研發、采購、生產、質量等部門進行有效的溝通。

任職要求
1、醫學等相關專業,本科及以上學歷;
2、有三年以上有源醫療器械的注冊相關經驗,及管理經驗;
3、熟悉醫療器械國內外相關法規、標準,熟悉臨床試驗規范和流程;
4、良好的中英文閱讀和撰寫能力,熟悉醫療器械質量管理體系;
5、具有極強的溝通能力,良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力;
6、工作責任心強,嚴謹認真,較強的學習能力、優秀的團隊領導力。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1年以下
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:500-999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

上海澳華光電內窺鏡有限公司創建于1994年,是全球知名的醫用內鏡及相關耗材生產制造企業。近十年來,澳華通過自主研發填補了國內多項技術空白,并在全國設立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術研發中心。澳華以自主研發作為公司的核心競爭力,一直致力于內鏡新技術的開發和普及。在國內醫用軟鏡領域擁有最完善的產品線,產品包括設備類電子內鏡系統、內窺鏡手術周邊設備以及耗材類內鏡診療高值耗材、內鏡診療低值耗材等,可進行內鏡中心建設整體解決處理。
經過20余年的專注與創新,澳華產品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。截至2016年,澳華在國內外設立20多個分支機構和子公司,為全球80多個國家和地區提供優質的產品和完善的內鏡解決方案,成為中國第一、全球第四大內窺鏡及內鏡下高低值耗材生產企業。
2016年,公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內鏡產品研發、內鏡耗材研發、動物實驗中心、醫師培訓中心、客戶體驗中心等于一體;定位于內鏡生態領域產品線的研發、制造、營銷以及技術培訓支持,將更有利于廣大的人才投身于中國內鏡事業的發展和壯大。
未來,澳華將憑借一流的技術實力、完善的產品整體解決方案、廣泛的品牌認可、卓越的創新能力,領導內鏡技術創新,推動內鏡診療技術進步為使命,積極進取,不斷服務人類健康事業。

企業信息

上海澳華光電內窺鏡有限公司

醫療設備/器械

500-999人

其它

上海松江區申港路660號 (2018年末入駐新大樓 莘莊工業區光中路66號)

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