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注冊法規事務總監

刷新時間:2023-11-28

上海澳華光電內窺鏡有限公司

面議

上海市 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地點:上海市 所屬部門:技術開發部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
1)???????? 負責公司產品的注冊工作,負責收集國內和海外目標市場相關法規標準,制定產品注冊策略和注冊路徑。
2)???????? 負責公司產品注冊各個環節的工作,包括產品檢測,產品臨床試驗,產品注冊申報,確保產品按期獲證和按期延續注冊;
3)???????? 負責產品檢測注冊文件的起草,審核工作,確保產品注冊相關文件的質量;
4)???????? 負責注冊團隊管理和建設,指導下屬員工的工作,績效管理和能力提升;
5)???????? 負責保持與檢測機構,臨床試驗機構,注冊審批機構的良好溝通;
6)???????? 協調公司內部跨部門協調,保持與公司內部研發、采購、生產、質量等部門進行有效的溝通;
任職資格:
1)????? 醫學、理工科等相關專業,本科以上學歷;
2)????? 有六年以上有源醫療器械的注冊相關經驗,三年以上部門管理經驗;
3)????? 掌握醫療器械中國、歐盟、美國等國家產品注冊流程,熟悉醫療器械國內外相關法規、標準,熟悉臨床試驗規范和流程;
4)????? 良好的中英文閱讀和撰寫能力,熟悉醫療器械質量管理體系;
5)????? 具有極強的溝通能力,良好的語言表達能力和分析并解決問題的能力;
6)????? 工作責任心強,嚴謹認真,較強的學習能力、優秀的團隊領導力。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:500-999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

上海澳華光電內窺鏡有限公司創建于1994年,是全球知名的醫用內鏡及相關耗材生產制造企業。近十年來,澳華通過自主研發填補了國內多項技術空白,并在全國設立上海、北京、無錫、杭州、常州五大技術研發中心。澳華以自主研發作為公司的核心競爭力,一直致力于內鏡新技術的開發和普及。在國內醫用軟鏡領域擁有最完善的產品線,產品包括設備類電子內鏡系統、內窺鏡手術周邊設備以及耗材類內鏡診療高值耗材、內鏡診療低值耗材等,可進行內鏡中心建設整體解決處理。
經過20余年的專注與創新,澳華產品已覆蓋消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急診科、麻醉科、ICU等多個臨床科室。截至2016年,澳華在國內外設立20多個分支機構和子公司,為全球80多個國家和地區提供優質的產品和完善的內鏡解決方案,成為中國第一、全球第四大內窺鏡及內鏡下高低值耗材生產企業。
2016年,公司新總部最終選址在上海大張江閔行園。新公司總部將集內鏡產品研發、內鏡耗材研發、動物實驗中心、醫師培訓中心、客戶體驗中心等于一體;定位于內鏡生態領域產品線的研發、制造、營銷以及技術培訓支持,將更有利于廣大的人才投身于中國內鏡事業的發展和壯大。
未來,澳華將憑借一流的技術實力、完善的產品整體解決方案、廣泛的品牌認可、卓越的創新能力,領導內鏡技術創新,推動內鏡診療技術進步為使命,積極進取,不斷服務人類健康事業。

企業信息

上海澳華光電內窺鏡有限公司

醫療設備/器械

500-999人

其它

上海松江區申港路660號 (2018年末入駐新大樓 莘莊工業區光中路66號)

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