職位描述
崗位職責
1.負責二類及三類醫(yī)療器械注冊（含組織臨床驗證），熟悉醫(yī)療器械注冊基本要求與工作流程。
2.負責完善并維護京新術派的質(zhì)量管理體系，熟悉ISO9001和ISO13485標準。跟進并解讀國家最新發(fā)布的法律法規(guī)，及時的調(diào)整企業(yè)質(zhì)量管理體系以適應新的標準。
3.負責政府科研項目與人才計劃信息獲取、組織申報、進程追蹤，以及相應地組織調(diào)動公司外部資源。
4.制定公司專利戰(zhàn)略，負責專利具體事務，包括：與專利代理對接，專利申請，技術交底書的撰寫。
5.處理政府關系事務。
任職要求：
1）具備一定的工作經(jīng)驗，熟悉相關工作流程。
2）大學本科及以上學歷，工科背景，生物醫(yī)學工程及相關專業(yè)優(yōu)先。
3）有自主的工作能力和快速的學習能力。
4）有較強的溝通能力和團隊合作精神。
5）有責任心，工作認真踏實，有抗壓能力。
符合以下條件者，優(yōu)先考慮：
1.負責或全程參與過一個醫(yī)療產(chǎn)品的注冊項目，有臨床驗證方面的經(jīng)驗。
2.熟悉質(zhì)量管理體系的運作模式及相關標準。
3.善于處理政府關系，溝通能力極強。
企業(yè)介紹
浙江京新術派醫(yī)療科技有限公司是一家醫(yī)療設備研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，致力于腫瘤（癌癥）的診斷與治療。公司總部位于浙江省杭州市，在德國巴伐利亞州、維爾茨堡市設有研究中心，并已通過德國TüV頒發(fā)的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)認證（ISO13485）。我們與德國Fraunhofer MEVIS研究所、瑞典皇家理工等歐洲著名科研機構有著廣泛而深入的科研合作。第一時間將世界先進的創(chuàng)新科技整合在公司產(chǎn)品中。
