職位描述
崗位要求：
1、本科以上醫學、生物工程等相關專業，3年以上體系建設經驗，有醫療器械企業法規法務及體系建設工作經驗者優先；
2、熟悉ISO9001質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系
3、熟悉醫療行業《醫療器械生產企業質量管理規范GMP》等法律法規和相關規范指引；
4、有獨立或主導完成企業質量管理體系建設及實施經驗；
5、對CE、CFDA、FDA等注冊認證有過完整地操作經驗；
6、有內審員證、注冊專員證書等相關資質證書
6、有較強的系統思維，能多角度的思考和處理工作中遇到的問題；
7、工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優秀的敬業精神；能承受一定的工作壓力；
崗位職責：
1、負責公司法規事務，實時了解醫療器械行業的最新法規，并對相關法律法規進行收集整理和研究，跟進醫療器械相關政策及法規動態，進行與法律法規及產品標準相關的應用轉化；
2、負責ISO質量管理體系的建設、實施及保持，并持續跟進改進工作，確保質量管理體系過程得到建立和保持；，并對運行過程及解決產生的問題熟練把控；
3、負責CE、CFDA、FDA的全程注冊認證工作，并對整個過程進行追蹤；確保公司產品的各類注冊認證順利推進；
4、負責對公司相關人員的體系相關培訓的組織，確保體系運行正常順暢；
5、負責公司發展及項目進程各階段的評審、內審等工作；制定并傳達各項針對產品的法規標準并持續跟進監督；
6、負責與質量管理體系及各類審查檢查的外部聯絡工作；
7、協助采購部對所需物料采購的質量檢查工作；
8、指導品質部對產品、產品相關設施設備及生產環境的檢驗、試驗及維護。
企業介紹
深圳市先贊科技有限公司，是一家專業從事高端醫療器械研發、生產、市場推廣和銷售的高科技企業。公司的市場和銷售運營中心位于深圳市，在惠州市設立了全資子公司作為產品研發和生產中心。
醫療行業作為我國重點扶持的核心產業，正進入到高速發展的階段，具有非常廣闊的市場前景。為了適應公司高速發展的需要，我們誠摯的歡迎來自醫療健康領域的各類專才加入我們的團隊，共創未來。
