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法規注冊體系主管

刷新時間:2023-11-30

惠州市先贊科技有限公司

面議

惠州市 | 本科 | 1-3年

基本信息
工作地點:惠州市 所屬部門:法規注冊體系
職位類別:法務人員 招聘人數:1 人
匯報對象:總經理
職位描述

崗位要求:
1、本科以上醫學、生物工程等相關專業,3年以上體系建設經驗,有醫療器械企業法規法務及體系建設工作經驗者優先;
2、熟悉ISO9001質量管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系
3、熟悉醫療行業《醫療器械生產企業質量管理規范GMP》等法律法規和相關規范指引;
4、有獨立或主導完成企業質量管理體系建設及實施經驗;
5、對CE、CFDA、FDA等注冊認證有過完整地操作經驗;
6、有內審員證、注冊專員證書等相關資質證書
6、有較強的系統思維,能多角度的思考和處理工作中遇到的問題;
7、工作認真踏實,品行端正、責任心強,有優秀的敬業精神;能承受一定的工作壓力;
崗位職責:
1、負責公司法規事務,實時了解醫療器械行業的最新法規,并對相關法律法規進行收集整理和研究,跟進醫療器械相關政策及法規動態,進行與法律法規及產品標準相關的應用轉化;
2、負責ISO質量管理體系的建設、實施及保持,并持續跟進改進工作,確保質量管理體系過程得到建立和保持;,并對運行過程及解決產生的問題熟練把控;
3、負責CE、CFDA、FDA的全程注冊認證工作,并對整個過程進行追蹤;確保公司產品的各類注冊認證順利推進;
4、負責對公司相關人員的體系相關培訓的組織,確保體系運行正常順暢;
5、負責公司發展及項目進程各階段的評審、內審等工作;制定并傳達各項針對產品的法規標準并持續跟進監督;
6、負責與質量管理體系及各類審查檢查的外部聯絡工作;
7、協助采購部對所需物料采購的質量檢查工作;
8、指導品質部對產品、產品相關設施設備及生產環境的檢驗、試驗及維護。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話,英語 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:20-99人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

深圳市先贊科技有限公司,是一家專業從事高端醫療器械研發、生產、市場推廣和銷售的高科技企業。公司的市場和銷售運營中心位于深圳市,在惠州市設立了全資子公司作為產品研發和生產中心。
醫療行業作為我國重點扶持的核心產業,正進入到高速發展的階段,具有非常廣闊的市場前景。為了適應公司高速發展的需要,我們誠摯的歡迎來自醫療健康領域的各類專才加入我們的團隊,共創未來。

企業信息

惠州市先贊科技有限公司

醫療設備/器械

20-99人

其它

三棟惠南科技園松柏路4號

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